Cantargias produktkandidat CAN04 visar mycket god säkerhet vid höga doser vilket lägger grunden för avslutande GLP-toxicitetsstudie under hösten 2016

Cantargia AB:s (”Cantargia”) produktkandidat CAN04 genomgår de sista testerna innan ansökan om kliniska prövningar. Den nyligen genomförda studien studerade upprepad behandling upp till 100 mg/kg och visade på en mycket god säkerhet. Därmed finns all dokumentation som behövs inför den avslutande GLP (Good Laboratory Practice) toxicitetsstudien vars studieprotokoll färdigställts. Cantargia kommer att genomföra ytterligare processutvecklingsstudier för att långsiktigt säkerställa en god produktion. Cantargia väljer därför att skjuta på starten av GLP-toxicitetsstudien till hösten 2016 och därmed starten av kliniska studier till slutet av Q1 2017.

Cantargias toxicitetsstudier visar ingen toxicitet vid användning av CAN04

Cantargias produktkandidat CAN04 har studerats i en sk ”dose range finding study”, vars syfte bland annat är att studera säkerheten av dosnivåer som ligger signifikant högre än de nivåer som avses studeras i patienter. De två dosnivåer som studerades, 50 mg/kg och 100 mg/kg, visade båda på en mycket god säkerhet vid upprepad dosering.

Vidare utvecklingssteg

Nästa steg, det avslutande i bolagets planerade toxikologiska program för CAN04, är den så kallade GLP-toxicitetsstudien vilken kommer att utföras med material producerat med samma metod som kommer att användas för att producera CAN04 för den första kliniska studien. Att utföra en GLP-toxicitetsstudie är ett krav för att få inleda kliniska studier. Med resultaten från den här nyligen avslutade studien har studieprotokollet för den avslutande toxicitetsstudien färdigställts. I enlighet med de riktlinjer som gäller för antikroppsbaserade läkemedel mot cancer, planeras denna studie dokumentera en månads behandling med CAN04.

Cantargia har beslutat om ytterligare processoptimering innan starten av produktion för GLP-toxstudien och kliniska prövningar. Den beräknade starten av GLP-toxstudien blir hösten 2016 och den kliniska studien flyttas från slutet av 2016 till slutet av Q1 2017.

”Vi är mycket nöjda med utfallet i den här studien, som visar att CAN04 är säker även i dosnivåer som ligger i storleksordningen tio gånger högre än det som normalt används vid antikroppsbehandling av patienter”, säger Göran Forsberg, VD på Cantargia. ”Vi går nu vidare med den avslutande GLP-studien, men väljer av långsiktiga strategiska skäl att genomföra ytterligare processoptimering för att underlätta möjligheterna att göra studier vid höga dosnivåer.”

För ytterligare information, kontakta:
Göran Forsberg, VD
Telefon: 046 275 62 60
E-post: goran.forsberg@cantargia.com
Certified Adviser: Sedermera Fondkommission

wkr0006.pdf