Cantargia rapporterar framsteg inför start av klinisk studie med nadunolimab i leukemi sponsrad av DOD
Cantargia (Cantargia AB; Nasdaq Stockholm: CANTA) rapporterade idag om framskridandet av den kommande kliniska fas Ib/IIa studien där nadunolimab ska undersökas i upp till 40 patienter med akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS). Denna studie finansieras genom ett anslag från det amerikanska försvarsdepartementet (DOD). Ansökan till amerikanska läkemedelsverket (FDA) är nära förestående och planen är att efter regulatoriskt godkännande inleda studien under sommaren 2024.
"Förutom de spännande resultaten som genererats med nadunolimab hos patienter med solida tumörer, validerar det prestigefyllda anslaget från DOD den ytterligare potentialen inom leukemi. Vi är verkligen glada över att börja behandla patienter inom några månader och ser fram emot denna viktiga kliniska studie," säger Göran Forsberg, VD för Cantargia.
Nadunolimab har hittills undersökts av Cantargia på cirka 300 patienter med solida tumörindikationer och har visat tydliga signaler på klinisk aktivitet. Just nu pågår en kontrollerad klinisk fas II-studie i trippelnegativ bröstcancer och en ny fas IIb-studie som undersöker två dosnivåer av nadunolimab och en kontrollgrupp i första linjens behandling av metastaserande bukspottkörtelcancer befinner sig för närvarande i förberedelsefasen.
I ett cancer-sammanhang så upptäcktes IL1RAP initialt som en terapeutisk måltavla vid leukemi. Prekliniska och translationella resultat på IL-1 biologi vid olika former av leukemi samt ett överuttryck av IL1RAP på både leukemiceller och leukemiska stamceller tyder på att nadunolimab har potential att användas vid behandling av flera olika former av sjukdomen.
Den nya kliniska fas Ib/IIa-studien är utformad för att undersöka monoterapi med nadunolimab såväl som kombinationsbehandling, hos upp till 20 patienter med AML och 20 med MDS. Förutom att undersöka anticancereffekter kommer studien att inkludera ett omfattande paket av biomarköranalyser i blod- och benmärgsprover, inklusive så kallad ”single cell multimodal analysis”. Studien finansieras med hjälp av ett anslag från DOD till University of Texas MD Anderson Cancer Center, som kommer att ansvara för att genomföra studien, med Dr Gautam Borthakur som ansvarig prövningsledare. Mer information om studien kommer att meddelas när vederbörliga regulatoriska och etiska godkännanden erhållits från FDA respektive relevant etisk prövningskommitté (IRB).
