Cantargia meddelar regulatoriskt godkännande i USA för att starta fas IIb-studien med nadunolimab i bukspottkörtelcancer
Cantargia (Cantargia AB; Nasdaq Stockholm: CANTA) meddelade idag att efter granskning av både den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och etiska prövningsnämnden (IRB) har regulatoriskt godkännande beviljats för att börja rekrytera patienter i en kontrollerad fas IIb-studie. Studien kommer att undersöka nadunolimab som kombinationsterapi i första linjens behandling vid metastaserande bukspottkörtelcancer och är planerad att starta i mitten av 2024 med initiala resultat 2025.
"Det amerikanska regulatoriska godkännandet att starta fas IIb-studien vid bukspottkörtelcancer är en betydande milstolpe för Cantargia. Baserat på de lovande resultat vi hittills har uppnått med nadunolimab vid bukspottkörtelcancer ser vi fram emot att driva detta viktiga program för patienter med en allvarlig sjukdom," säger Göran Forsberg, VD för Cantargia.
Den planerade fas IIb-studien (PANFOUR) vid metastaserande bukspottkörtelcancer kommer att undersöka nadunolimab i kombination med cellgifter (gemcitabin/nab-paclitaxel), en standardbehandling vid denna sjukdom. Två olika dosnivåer av nadunolimab kommer att undersökas, och studien kommer att inkludera en kontrollarm med endast cellgifter. Varje arm kommer att bestå av cirka 50 patienter, totalt 150 patienter i studien, med en resultatanalys efter cirka 60 patienter. Patienter kommer att rekryteras i USA och i ett antal europeiska länder där regulatoriskt godkännande väntas. Den nuvarande planen är att starta studien i mitten av 2024, även om den exakta tidpunkten är beroende av pågående finansieringsdiskussioner.
