Pressmeddelande

07 apr, 2020  ·  Regulatorisk information

Cantargia ger uppdatering om utvecklingsprojekten CAN04 och CAN10

Cantargia AB gav idag en uppdatering om framstegen i dess utvecklingsprojekt kring antikropparna CAN04 och CAN10 till följd av den pågående COVID-19-pandemin. Den initiala doseskaleringsfasen för CAN04 har avslutats för både icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och bukspottkörtelcancer (PDAC). Rekrytering av kvarvarande patienter pågår. Det är svårt att göra tidsuppskattningar på grund av COVID-19, men med en normalisering under Q2 2020 förväntas sista patient i varje arm bli rekryterad under Q3 2020 (PDAC) och Q4 2020 (NSCLC). Delar av CAN10-projektet påverkas eftersom amerikanska leverantörer har tillfälligt tvingats stänga sina anläggningar. Flera beredskapsåtgärder har genomförts, starten av den kliniska fas I-studien flyttas till början av 2022.

CAN04
Framsteg i utvecklingsarbetet: dosnivå vald
CAN04 är i klinisk fas IIa-utveckling för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och bukspottkörtelcancer (PDAC) i CANFOUR-studien. Trots COVID-19-utbrottet har CAN04 fram till detta skede följt tidigare kommunicerade tidslinjer. Hittills har 17 patienter med PDAC och sju patienter med NSCLC påbörjat behandling i kombinationsterapiarmarna. Den initiala doseskaleringsfasen har avslutats för båda indikationerna. Studien kommer från och med nu att undersöka 5 mg/kg CAN04 i kombination med respektive cellgiftsbehandling, samma dosnivå som för de interimsdata som presenterades i december 2019. Denna dos valdes utifrån effektresultat och analys av koncentrationen CAN04 i blodet, vilket tyder på tillräckliga nivåer för IL1RAP-påverkan. De observerade biverkningarna är i linje med de som förväntas av cellgiftsbehandling eller CAN04.

Påverkan av COVID-19-pandemin
Under de nuvarande omständigheterna följs situationen noggrant med nya riktlinjer för hantering av kliniska prövningar under COVID-19-pandemin från europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och lokala myndigheter. Alla mätningar görs för att hörsamma säkerheten för deltagarna i studien och inte utsätta dem för onödiga risker. Alla patienter i studien fortsätter behandlingen som planerat. Rekrytering av återstående patienter pågår, där några patienter planerar att starta sin terapi under de kommande veckorna. Antalet aktiva sjukhus i studien har dock minskat eftersom vissa territorier har förelagt tillfälliga begränsningar för kliniska prövningar.
Med den nuvarande osäkerheten kring COVID-19-utbrottet och framtida tryck på sjukvården runt i världen är det svårt att göra tidsuppskattningar, men förutsatt en normalisering under Q2 2020 förväntas den sista patienten i PDAC-armen under Q3 2020 och Q4 2020 i NSCLC-armen. Ett längre utbrott kan förlänga dessa tidslinjer. Dessutom har analysen av biomarkördata från monoterapin och kombinationsterapin försenats några månader. Andra aktiviteter, såsom produktion, initieringssteg i kommande kliniska prövning och prekliniska aktiviteter, är på rätt spår och har inte påverkats väsentligt.

CAN10
Vissa aktiviteter är tillfälligt pausade medan prekliniska effektstudier fortskrider
CAN10 är en antikropp i preklinisk utveckling för systemisk skleros och myokardit. Flera delar av projektet har påbörjats planenligt under 2020, och det pågår djurmodellstudier inom inflammatoriska sjukdomar, systemisk skleros och myokardit. Andra delar av projektet, som rör biokemi och produktion, är påverkade eftersom kritiska delar har utförts med partners i USA som har tillfälligt tvingats att stänga sina anläggningar. Alternativa strategier och partners har identifierats för att minimera effekten, men trots dessa åtgärder flyttas starten av den kliniska fas I-studien till början av 2022.

“Cantargia har lyckats att utföra de flesta kritiska processerna under denna första fas av COVID-19-utbrottet med en minimal påverkan på tidslinjer för utvecklingen. Viktigast av allt är att den initiala doseskaleringsfasen i CANFOUR-studien har avslutats och en dosnivå på 5 mg/kg har valts för kombinationsterapin med CAN04. I takt med att utbrottet fortsätter förväntar vi oss dock avvikelser från tidigare kommunicerade tidslinjer. I denna utmanande globala situation vidtar vi alla åtgärder för att inte riskera deltagarnas säkerhet i våra kliniska prövningar eller integriteten och kvaliteten i pågående aktiviteter”, säger Cantargias VD Göran Forsberg.

För ytterligare information, kontakta
Göran Forsberg, VD
Telefon: 046-275 62 60
E-post: goran.forsberg@cantargia.com

Cantargia AB (publ) offentliggör informationen i detta pressmeddelande i enlighet med lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 april 2020 kl.12.00 CET.

Om Cantargia
Cantargia AB (publ), reg.no. 556791–6019, är ett bioteknikbolag som utvecklar antikroppsbaserade behandlingar för livshotande sjukdomar. Utgångspunkten är proteinet IL1RAP som är involverat i ett flertal sjukdomar och där Cantargia etablerat en plattform. Huvudprojektet, antikroppen CAN04, studeras i den kliniska fas I/IIa-studien CANFOUR med primärt fokus mot icke-småcellig lungcancer och bukspottkörtelcancer. Studien fokuseras mot kombinationsterapi, men innehåller även monoterapi. Positiva interimdata från kombinationsterapierna presenterades i december 2019. Cantargias andra projekt, antikroppen CAN10, behandlar allvarliga autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar, med initialt fokus på systemisk skleros och myokardit.

Cantargia är listat på Nasdaq Stockholm (ticker: CANTA). Mer information om Cantargia finns att tillgå via http://www.cantargia.com.

Om CAN04
Antikroppen CAN04 binder starkt till målmolekylen IL1RAP och fungerar genom både ADCC och blockering av IL-1α- och IL-1β-signalering. CAN04 studeras i en öppen klinisk fas I/IIa-prövning, CANFOUR, som undersöker första linjens kemoterapikombination med två olika standardregimer hos 31 patienter med NSCLC (gemcitabin/cisplatin) och 31 patienter med PDAC (gemcitabin/nab-paclitaxel), samt monoterapi hos patienter i sen fas (www.clinicaltrials.gov). Fas I-monoterapidata från 22 patienter presenterades vid ASCO 2019 och visade en god säkerhet, där infusionsrelaterad reaktion var den vanligaste biverkningen. Dessutom minskade biomarkörerna IL6 och CRP med behandlingen och 9 av 21 patienter hade stabil sjukdom. Positiva interimdata från kombinationsterapierna presenterades i december 2019. En fas I-studie som undersöker CAN04 i kombination med en immunkontrollhämmare planeras att starta H1 2020.


wkr0006.pdf